医疗器械经营店(医疗器械经营部门设置说明)

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医疗器械经营店（医疗器械经营部门）的设置说明如下：

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一、概述

医疗器械经营店是指从事医疗器械销售、租赁、维修、维护、回收等业务的企业或者个体工商户。为了保障医疗器械的质量和使用安全，规范医疗器械经营行为，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，对医疗器械经营店的设置进行如下说明。

二、经营店设置要求

1. 店铺名称及经营范围：经营店的名称应当符合《企业名称登记管理条例》的规定，经营范围应包括医疗器械销售、租赁、维修、维护、回收等业务。

2. 经营场所：经营场所应具备以下条件：

（1）符合国家及地方关于医疗器械经营场所的面积、环境、设施等要求；

（2）经营场所应保持整洁、卫生，具备必要的安全设施；

（3）经营场所应具备符合医疗器械储存、配送等条件的专用区域。

3. 人员要求：

（1）法定代表人或负责人应具备医疗器械经营相关专业知识，并取得相应的资格证书；

（2）销售人员应具备医疗器械销售知识，通过医疗器械销售人员培训考核，取得相应的资格证书；

（3）仓库管理人员应具备医疗器械储存、配送等知识，通过相应培训考核，取得资格证书。

4. 设备要求：

（1）经营店应具备必要的医疗器械展示、储存、配送等设备；

（2）仓库应配备符合医疗器械储存要求的温湿度控制设备、消防设备等；

（3）运输车辆应具备必要的医疗器械运输条件，如保温、防震、防尘等。

5. 文件资料：

（1）医疗器械经营许可证；

（2）企业营业执照；

（3）法定代表人或负责人、销售人员、仓库管理人员的资格证书；

（4）医疗器械产品目录、进货台账、销售台账、库存台账等。

三、经营店设立程序

1. 向当地市场监督管理局提交以下材料：

（1）企业名称预先核准通知书；

（2）法定代表人或负责人身份证明；

（3）企业章程；

（4）法定代表人或负责人、销售人员、仓库管理人员的资格证书；

（5）经营场所证明材料；

（6）其他相关材料。

2. 市场监督管理局对提交的材料进行审核，符合条件的，颁发医疗器械经营许可证。

3. 经营店取得医疗器械经营许可证后，方可正式开展医疗器械经营活动。

四、经营店日常管理

1. 经营店应严格执行国家及地方有关医疗器械的法律法规、标准和规范；

2. 经营店应建立健全医疗器械质量管理、销售、储存、配送等制度，确保医疗器械质量安全；

3. 经营店应定期对从业人员进行培训，提高其业务素质；

4. 经营店应定期对医疗器械进行质量检查，发现问题及时处理；

5. 经营店应积极配合相关部门开展医疗器械监督检查，确保医疗器械质量安全。

以上为医疗器械经营店（医疗器械经营部门）设置说明，具体要求及流程可能因地区差异而有所不同，请以当地规定为准。

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